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行業背景

醫藥行業屬于高投入、高產出、高風險和高技術密集型行業,有著類型復雜、數量龐大的客戶群體,方便、快捷、高效的信息管理助推醫藥行業突破創新的同時,也使醫藥企業面臨嚴峻的數據安全問題。數據是連接業務和科技的紐帶,也是科技推動業務創新的動能,越來越多的醫藥企業提出數據防泄漏、企業文檔安全高效協同、數據安全可視化、溯源追蹤審計、電子文件全生命周期精準管控等數據安全防護體系建設的需求。


大數據、人工智能、物聯網等新技術不斷發展,為醫藥企業帶來新一輪的變革與升級。在大數據大健康時代,醫藥信息化產生了新的內涵和更豐富的應用,夯實內功構建數字化管理系統,真實世界研究、持續動態監測成為了醫藥信息化領域備受關注的應用方向。

產 品 體 驗
政策法規
  • 1994年,國務院第147號令《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》明確我國計算機信息系統實行安全等級保護行業需求。


  • 2012年,國務院《國務院關于大力推進信息化發展和切實保障信息安全的若干意見》明確指出加快推進民生領域信息化。


  • 2016年,國家已經有明確的進一步完善食品藥品追溯體系出臺,要求所有生產的藥品,從原材料的開端、生產過程、中間環節的銷售再一直到最終用戶的整個生產制造流通過程,都要始終保持記錄的存在,同時記錄可追溯。


  • 2016年,《網絡安全法》出臺,明確國家對公共通信和信息服務、能源、交通、水利、金融、公共服務、電子政務等重要行業和領域,以及其他一旦遭到破壞、喪失功能或者數據泄露,可能嚴重危害國家安全、國計民生、公共利益的關鍵信息基礎設施,在網絡安全等級保護制度的基礎上,實行重點保護。


  • 2017年,國家食品藥品監管總局出臺《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》,規定對國家秘密、商業秘密、個人隱私予以界定,落實保密審查責任,依法穩步推進監管信息公開工作。

產 品 體 驗
行業需求

(一)臨床研究數據等核心數據的加密需求

臨床研究階段是“數據”生成量最大、處理需求最旺盛的階段,醫藥企業在臨床研究中大多使用信息化系統(如EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、eCOA/ePRO等)以提高效率,這些信息化系統中存儲著大量關系到企業發展命脈的機密信息,這些信息該如何保護已成為醫藥企業重點考慮的問題。醫藥制造業包括醫藥產品的研發、生產和銷售環節,每一環節都會產生大量敏感數據,隨著市場競爭變得日益激烈,知識產權、經營策略、關鍵數據等作為核心資產亟需進行加密加強保護。


(二)內部人員角色安全等級建設與權限管控需求

隨著經濟全球化和區域經濟一體化,醫藥企業自身核心技術的多寡決定著其在市場競爭過程中的成敗,因此,藥品研發部門的數據安全重要性高。為了有效防止藥品研發數據被越權訪問,造成泄密的行為發生,需要對各業務應用系統進行權限管控,根據角色的分類進行分級的管理劃分,確保研發部門的數據只能在本部門內員工之間交互,其他部門人員無權限訪問。


(三)敏感數據防泄漏的外發管控需求

為加快推動我國生物醫藥產業高端化、智能化、國際化發展,正在積極構建醫藥產業鏈生態,實現產業鏈內外和上下游進行數據的共享。醫藥企業與上下游合作伙伴之間的藥品研發數據的交互或業務往來數據的交互,將會給企業帶來巨大的泄露風險,因此需要建設數據外發安全管控機制。同時,信息技術的高速發展及員工的頻繁流動,使醫藥企業面臨巨大的信息安全考驗。內部人員可以將計算機中的信息資料、重要客戶信息通過各種方式泄露出去,這種信息流失將給公司帶來損害且難以防范。


(四)數據保密系統管理溯源審計需求

醫藥企業作為流程型制造業企業,為保持創新實力,積極謀求轉型升級,通過構建覆蓋全流程的動態透明可追溯體系,基于統一的可視化平臺實現產品生產全過程跨部門協同控制;深化生產制造與運營管理、采購銷售等核心業務系統集成,促進企業內部資源和信息的整合和共享,從產品末端控制向全流程控制轉變。需要建立數據安全監督管理機制,實現對內部文件全生命周期的追根溯源,為各種違規行為取證督查提供手段。


產 品 體 驗
解決方案

(一)核心數據加密防泄漏

敏捷科技根據醫藥企業的實際需求,結合自身在數據安全領域及應用系統安全方面的技術積累,研發了以主動式智能加密技術為核心的,集文檔管理、數據透明加密、外發管理、溯源水印、文件備份、終端管理等功能于一體的統一平臺,對藥品的研發數據、臨床研究數據、銷售數據等各環節數據進行智能化的安全保護,有效地解決了醫藥企業員工有意或無意的泄密、文件外發泄密、網絡病毒、硬件設備損壞導致的泄密等多重泄密困擾,是解決醫藥企業信息安全泄密問題的最優方案。


(二)文檔高效安全協同管理

為企業搭建電子文檔集中管理平臺,企業文件庫、個人文檔庫、在線文檔協作、文檔版本管理、評論、標簽、細粒度文檔安全管控、系統安全審計等功能,對電子文檔在企業中的全生命周期過程進行集中管理和安全管控,提高文檔安全性。


(三)標簽溯源系統

敏捷科技標簽溯源系統著眼于單個電子文件,可有效解決涉密電子文件生產無標志、操作無記錄、使用不規范、檢查無手段等問題,實現對電子文件的全生命周期的精細化管理,確保電子可控、可查、可溯、可審。

產 品 體 驗
客戶收益

1、增強了醫藥企業抵御安全威脅的能力,企業的核心數據、知識產權及其它相關數據得到有效管控,捍衛醫藥企業的創新成果。


2、通過對電子文件實行限制操作行為、跟蹤流轉過程、阻斷非法拷貝、外發管控等設置,確保企業電子文件按照管理規范使用,有效防止內部藥品研發數據被越權訪問,并對該文件全生命周期的追根溯源,最終實現電子文件可控、可查、可溯、可審。


3、與醫藥企業內部系統CIS、LIS、PACS、EM等應用系統的無縫集成,實現終端和應用系統數據的安全交互,在確保企業數據安全的同時,提高了客戶文檔協同效率。

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典型客戶
電話:4008-866-855
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